目前 血液透析及相关治疗用浓缩物 标准 现行有效的医药行业标准为2015年版 的YY0598-2015，与2006年的第一版相比，微生物试验最大的改变在于：删除了对酸性浓缩物的微生物限度检查要求。

  结合目前国内的血透治疗浓缩物使用状况，最常见的是桶装A浓缩液+桶装B浓缩液，部分A液+B粉，中央供液系统(CDDS/CCDS)的应用呈上升趋势，特别是中央供A液+B粉或B液。

  标准内并未提及浓缩物样本的采集，可以参考YY0572-2015或SOP等进行。

  标准的微生物要求分为： 微生物限度和细菌内毒素两部分，而酸性浓缩物(浓缩A液)和碳酸氢盐浓缩物(浓缩B液)的检验方法又有所区别。

  一、 微生物限度：YY0598-2015 5.3规定，含碳酸氢盐的浓缩液(或干粉按使用比例配制成浓缩液后)的细菌总数应≤100CFU/mL, 真菌总数应≤10CFU/mL，大肠杆菌不得检出值得注意的是，标准内特别注明，酸性浓缩物不支持细菌生长，不适用于此项。

  理论上，当酸碱度低于一定程度时，会抑制微生物生长。但某些情况，依然会有机会存在微生物生长的情况，如：配制A浓缩液的系统，缸体进水端未完全混合A粉的湿润表面或液体，假如配制用水或缸体本身含有微生物;因为抑制不等于杀灭，上述情况就会将微生物带进A液系统里。当然，企业生产的桶装A浓缩液存在此问题的几率比较小。

  也就是说，浓缩液并非无菌产品，是允许有一定量微生物存在的。

  二、 YY598-2015 5.4规定 浓缩物配制成透析液后，透析液内毒素限值≤0.5EU/mL。这个限值就与目前SOP的透析液限值一致。

  实际意思则是，A浓缩液和B浓缩液并没规定其原液的内毒素限值，分别按透析液配比稀释后，该稀释液的限值不应大于0.5EU/mL，所以经混合后用于治疗的透析液限值也是符合SOP<0.5EU/mL的。也就是说，配成透析液后才有限值标准，浓缩液配制前是可以允许有一定量的内毒素存在的。

  综合上述两点，浓缩液在配制前，按照限值要求，可能是非无菌产品。在我们南方地区，曾经发现的问题是：北方企业的产品，运输到气温较高的地区使用时，微生物状况发生变化，导致最终治疗的透析液微生物限值超标。这就是需要商榷的情况。

  作为产品使用方的医疗机构，正常浓缩物的质控都由生产商提供，但由于浓缩物的运输/储存，乃至使用前的现场配制/输送，甚至使用中的微生物质控，医疗机构都责无旁贷，不能一味依赖生产商的出厂检验报告，了解并对上述过程的微生物状况进行检验是必要的。

  所以下一篇我们重点讲一下YY0598-2015的微生物检验方法。