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浅谈检测行业的文件来源
发布时间:2022-11-17 浏览次数: 71 来源: 邓梅清

核心提示:文件是一切管理和技术活动的依据。文件可以是政策声明、程序、规范、制造商的说明书、校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、图纸、计划、标准等。


类别标准 国家标准
颁布日期 0000-00-00
标准状态 现行有效
实施日期 0000-00-00
颁发部门
废止日期 暂无

  文件是一切管理和技术活动的依据。文件可以是政策声明、程序、规范、制造商的说明书、校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、图纸、计划、标准等。

  文件按其来源可分为内部文件和外部文件。内部文件包括质量手册、程序文件(或规章制度)、作业指导书、质量和技术记录表格;会议记录备忘录;宣传广告;通知、计划(规划、策划)、方案等。外部文件包括法律、法规、规章、标准、管理和技术规范、指导原则、公告、设备操作方法、软件或系统操作手册、教科书、参考数据库(手册)、设计图样、设计图表、合同及客户提供的方法或资料等。

  下文从五个层次讲述检测行业涉及外部文件的来源。

  1.法律:全国人大及其常委会制定的规范性文件,其全国人大常务委员会通过,主席签发。如:

  《中华人民共和国农产品质量安全法》2022年修订版 (主席令2006年第120号)

  《中华人民共和国食品安全法》2021年修订版(主席令2015年第21号)

  《中华人民共和国药品管理法》2019年修正版(主席令1984年第31号)

  《中华人民共和国民法典》(主席令2020年第45号)

  《中华人民共和国计量法》2018年修正版(主席令1985年第28号)

  2.法规:是条例、规定、规则和章程等法定文件的总称,其包括行政法规、地方性法规。行政法规由国务院常务会议通过,总理签发。如:

  《医疗器械监督管理条例 》(国务院令2021年第739号)

  《中华人民共和国食品安全法实施条例》2019修订版(国务院令 2009年第557号)

  《病原微生物实验室生物安全管理条例》2018年修订版(国务院令第424号)

  3.部规章:各部的部长或各局的局长签发,常用文种有办法、规定、规则、细则等。如:

  《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2017年第33号)

  《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令2015第15号)

  《食品安全国家标准管理办法》(卫生部令2010年第77号)

  《食品标识管理规定》(国家质量监督检验检疫总局令2007年第102号)

  4.规范性文件:为各种活动或其结果提供规则、指南或特性的文件。包括规范、规定、公告、通告、通知、工作指南、指导原则等。如:

  关于《可用于食品的菌种名单》和《可用于婴幼儿食品的菌种名单》更新的公告(国家卫生健康委2022年第4号)

  《食品安全风险评估管理规定》(国卫食品发〔2021〕34号)

  《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则》2020年版(市场监管总局2020年第44号)

  《消毒技术规范》(卫生部 2002年版)卫法监发〔2002〕282号

  《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局2017年第104号)

  5.国内外标准

  5.1 国内标准

  5.1.1 国内标准概况

  根据《中华人民共和国标准化法》2017年修订版(主席令第七十八号), 标准(含标准样品)是指农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要统一的技术要求。其分为国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。国家标准分为强制性标准、推荐性标准,行业标准、地方标准是推荐性标准。

  对保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全以及满足经济社会管理基本需要的技术要求,应当制定强制性国家标准(GB)。强制性标准必须执行,其由国务院批准发布或者授权批准发布,其文本应当免费向社会公开。

  食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外,不得制定其他的食品强制性标准。食品安全标准包括食品安全国家标准和食品安全地方标准。

  我国目前(截至2022年10月)已发布了食品安全国家标准1477项,现行有效1348项,包含2万多项指标,覆盖我国居民消费的340余种食品类别,包括通用标准、产品标准、生产规范标准和检验方法标准四大类标准。

  对满足基础通用、与强制性国家标准配套、对各有关行业起引领作用等需要的技术要求,可以制定推荐性国家标准(GB/T)。推荐性标准又称非强制性标准或自愿性标准,是指生产、交换、使用等方面,通过经济手段或市场调节而自愿采用的一类标准。国家鼓励采用推荐性标准,其由国务院标准化行政主管部门制定。

  对没有推荐性国家标准、需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定,报国务院标准化行政主管部门备案。行业标准在相应的国家标准实施后,即行废止。行业标准由行业标准归口部门统一管理。

  对没有国家标准和行业标准的产品,需要在省市范围内统一的, 可由省市标准局制订、审批,报国家标准局备案,当相应的GB与行业标准实施后,自行废止。

  当企业生产一种新产品,无国家标准、行业标准、地方标准就要制定企业标准,作为组织生产的依据。如果企业产品质量特别好,即便有国家标准、行业标准,也可再制订高于它的企业标准。省级市场监督管理局根据你的企标测试你的产品,发“生产许可证”。

  食品生产企业不得制定低于食品安全国家标准或者地方标准要求的企业标准。食品生产企业制定食品安全指标严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准的,应当报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案。食品生产企业制定企业标准的,应当公开,供公众免费查阅。

  团体标准由团体(如学会、协会、商会、联合会、产业技术联盟等社会团体协调等)按照自行规定的标准制定程序制定并发布,供团体成员或社会自愿采用的标准。

  5.1.2 国内标准编号 

  标准编号由标准代号、顺序号、发布的年号三部分构成。代号由大写汉语拼音字母(推荐性标准在代号后面加/T),顺序号由阿拉伯数字组成,代号与顺序号之间应空半个汉字的间隙,发布的年号由四位阿拉伯数字组成,顺序号和年号之间使用一字线形式的连接号。所列出的标准编号与标准名称之间应空一个汉字的间隙。我国国家标准的代号,用“国标”两个字汉语拼音的第一个字母“G”和“B”表示,强制性国家标准代号为GB,推荐性国家标准的代号GB/T。

  目前,国务院标准化行政主管部门已批准发布了68个行业标准代号。

序号

标准发布部门

行业领域

序号

标准发布部门

行业领域

1

农业农村部

农业(NY)

35

卫生健康委员会

卫生(WS)

2

水产(SC)

36

国家发展和改革委员会

物资管理(WB)

3

商务部

国内贸易(SB)

37

海关总署


海关(HS)

4

外经贸(WM)

38

出入境检验检疫(SN)

5

生态环境部

环境保护(HJ)

39

国家新闻出版署

新闻出版(CY)

6

住房和城乡建设部

城镇建设(CJ)

40

中华全国供销合作总社

供销合作(GH)

7

建筑工程(JG)

41

国家市场监督管理总局

认证认可(RB)

8

工业和信息化部

轻工(QB)

42

国家药监局

医药(YY)

9

纺织(FZ)

43

国家中医药管理局

中医药(ZY)

10

化工(HG)

44

国家粮食和物资储备局

粮食(LS)

11

包装(BB)

45

国家物资储备(GC)

12

机械(JB)

46

国家林业和草原局

林业(LY)

13

建材(JC)

47

国家邮政局

邮政(YZ)

14

黑色冶金(YB)

48

中国气象局

气象(QX)

15

有色金属(YS)

49

国家广播电视总局

广播电影电视(GY)

16

稀土(XB)

50

国家体育总局

体育(TY)

17

通信(YD)

51

国家煤矿安全监察局

煤炭(MT)

18

电子(SJ)

52

国家能源局 

能源(NB)

19

汽车(QC)

53

石油天然气(SY)

20

石油化工(SH)

54

电力(DL)

21

水利部

水利(SL)

55

中国地震局

地震(DB)

22

自然资源部

海洋(HY)

56

国家烟草专卖局

烟草(YC)

23

地质矿产(DZ)

57

国家密码管理局

国密(GM)

24

测绘(CH)

58

国家档案局

档案(DA)

25

国土资源部

土地管理(TD)

59

国家铁路局

铁路运输(TB)

26

教育部

教育(JY)

60

中国民用航空局

民用航空(MH)

27

司法部

司法(SF)

61

国家文物局

文物保护(WW)

28

公安部

公共安全(GA)

62

国家税务总局

税务(SW)

29

民政部

民政(MZ)

63

国防科工局

核工业(EJ)

30

交通运输部

交通(JT)

64

航空(HB)

31

人力资源和社会保障部

劳动和劳动安全(LD)

65

航天(QJ)

32

应急管理部

消防救援(XF)

66

工业和信息化部/国防科技工业局

兵工民品(WJ)

33

安全生产(AQ)

67

文化和旅游部


旅游(LB)

34

减灾救灾与综合性应急管理(YJ)

68

文化(WH)

      地方标准的代号,由汉语拼音字母“DB”加上省、自治区、直辖市行政区划代码前两位数、再加斜线、顺序号或S(食品安全标准)和年号共四部分组成。如DBS 44/ 018-2022 食品安全地方标准 鸡蛋花。

  企业标准编号由企业自行编制,格式为:Q/(企业代号)(四位顺序号)或S(食品安全标准)-(四位年份代号)。如Q/HK 0029 S-2021爱及恩牌褪黑素片企业标准。

  团体标准编号宜由团体标准代号、团体代号、团体标准顺序号和年代号组成。其中,团体标准代号是固定的,为“T/”;团体代号由略团体自主拟定,宜全部使用大写拉丁字母或大写拉丁字母与阿拉伯数字的组合,不宜以阿拉伯数字结尾。如T/CAQI 159-2020.

  5.2 国外标准

  5.2.1 国际标准

  由国际标准化组织或国际标准组织通过并公开发布的标准。如国际标准化组织(ISO)、国际电工委员会(IEC)和国际电信联盟(ITU)。

  ISO下设27个国际组织,与食品有关的有联合国粮农组织(FAO)、世界卫生组织(WHO)、食品法典联合委员会(CAC)、国际农药残留法典委员会(CCPR)、美国官方分析化学师协会(AOAC)

  ISO下设200多个技术委员会,与食品有关的如农产食品(TC34)、香精油(TC54)、包装(TC122)、接触食品的陶瓷器皿、玻璃器皿(TC166)

  5.2.2区域标准

  由区域标准化组织或区域标准组织通过并公开发布的标准。如欧洲标准化委员会(CEN)标准、欧盟标准(EU)。

  5.2.3各国标准

  的简称:美国国家标准(ANSI)、德国国家标准(DIN)、英国国家标准(BS)、日本工业标准(JIS)、法国国家标准(NF)、意大利国家标准(UNI)、西班牙国家标准(UNE)等。

  5.2.4 国际上有权威的团体标准和企业(公司)标准中的先进标准

  如美国材料与试验协会标准(ASTM)、美国食品与药物管理局(FDA)标准等。

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